2021年1月にWHOはPCR検査のサイクル数を見直すよう指示を出していた

2021年1月にWHOはPCR検査のサイクル数を見直すよう指示を出していた
＜記事原文 寺島先生推薦＞
WHO Information Notice for IVD Users 2020/05

世界保健機関 2021年1月20日

＜記事翻訳 寺島メソッド翻訳グループ＞
2021年8月11日

　✳️この文書は世界保健機関が、PCR検査装置を使用している医療関係者に向けて発行した通知文書である（訳者）

2020年5月、世界保健機関から体外診断用医薬品（IVT）使用者に向けた通知

SARS-CoV-2を検出するためににポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を利用している核酸増幅検査 (NAT) 技術について


2021年1月20日・医薬品製造における警告・ジュネーブから・読了時間１分（370語）

生産物の種類:SARS-CoV-2を検出するためにポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を利用している核酸増幅検査 (NAT) 技術

日付:2021年1月 13日                                                                
WHOによる識別子: 2020/5, version 2

対象となる関係者: 研究室に勤務する専門家及びIVD使用者

この通知の目的: WHOが以前提供した情報を明確化するため。この通知は体外診断用医薬品（IVD）使用者に向けて2020年5月に出していた通知を書き換えるものであり、2020年12月14日に発布された。

問題点についての記述: WHOは、PCRの検査手法を使用して検体検査を行って検査結果を出す際は、使用者に使用説明書（IFU）に従うよう要請する。IVDの使用者は、IFUに目を通し、PCRの回転数が生産者が推奨している正しい数値であるかを注意深く見極めなければねらない。

WHOが出している指針である Diagnostic testing for SARS-CoV-2 によれば、弱陽性結果については慎重な判断が必要である、としている (1)。ウイルスを検知するのに必要なサイクル数（Ct）は、患者が持つウイルスの量に反比例する。検査結果が、臨床症状と符合しない場合は、新しい検体をとり、同じ、もくしは別のNAT技術を使った検査器具により再検査するべきである。

WHOがIVD使用者に留意しておいて欲しい点は、 感染病の流行度により検査結果の陽性的中率が変わるという点だ。感染病の流行度が下がれば、偽陽性診断を出す確率は増える（2）。つまり、陽性結果が出た（SARS-CoV-2ウイルスが検出された）患者が本当にSARS-CoV-2ウイルスに感染しているかどうかの確率は、示された特異度（患者が病気にかかっていない場合に検査結果が陰性になる確率）に関係なく、流行度が下がれば減るということだ。

ほとんどのPCR検査装置は診断の補助的な役割を担うものと考えられている。 そのため医療従事者が診断を行う際は、サンプルを取った時期、検体の種類、検査装置の種類、臨床症状の観察、患者の治療記録、患者と接触のあった人々の確認、疫学的な情報などの情報を組み合わせて考慮し、診断を下す必要がある。

IVD使用者が取るべき行為:

IFU全文を注意深く読むこと。

IFUの記載内容に不明な点があれば、地域の代表者に問い合わせること。

新しく入荷した検査装置のIFUに、書き換えられた項目がないかをその都度確認すること。

医療従事者から問い合わせがあれば、回転数を報告すること。

詳しい問い合わせ先:
世界保健機関・規制及び事前資格審査部・アニタ・サンズ（Anita SANDS）, e-mail: [e-mail]

参考文献:

1. Diagnostic testing for SARS-CoV-2. Geneva: World Health Organization; 2020, WHO reference number WHO/2019-nCoV/laboratory/2020.6.

2. Altman DG, Bland JM. Diagnostic tests 2: Predictive values. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):102. doi: 10.1136/bmj.309.6947.102.