有害事象報告システム(VAERS)にワクチンの副反応の報告は全体の1パーセントのみ

有害事象報告システム(VAERS)にワクチンの副反応の報告は全体の1パーセントのみ

＜記事原文 寺島先生推薦＞

Only One Percent of Vaccine Reactions Reported to VAERS


サイト　THE VACCINE REACTION 2020年1月9日

＜記事翻訳 寺島メソッド翻訳グループ＞
2021年7月25日


 

本記事の要旨
　・ワクチン有害事象報告システム（VAERS）は、1986年の米国合衆国議会で、1986年の全米小児ワクチン傷害法の一部として創設された。

　・ 医療従事者は、連邦法により、ワクチンにより生じたある特定の副反応をVAERSに報告することが求められているが、報告されている総数は、ワクチン接種後に生じた副反応のうちの１％にも満たない。

　・医師でも、医療従事者でも、成人の患者でも、未成年の子どもたちの親でも、ワクチン接種後の副反応についてVAERSに報告することができる。

記事本文

　ワクチン有害事象報告システム (VAERS)は、1986年の米国合衆国議会で採決されたもので、1986年の全米小児ワクチン傷害法の一部として創設され、1990年から施行された。これは、ワクチンの安全性に関する一般市民の関心、とくにDPT （ジフテリア-百日咳-破傷風 3種混合）ワクチンに対する関心の高まりに呼応したものだった。

　VAERSを運営しているのは、米国食品医薬品局 (FDA)と米国 疾病管理予防センター(CDC)だ。1990年代からVAERSが、報告収集を初めて以来、2019年11月14日の時点で、ワクチン接種に関連した死は8087件報告されており、その死亡報告のうち約47％は3歳以下の子どもたちのものだった。ワクチン接種後に恒久的な障害が出たのは17,394件で、うち約30％が17歳未満の子どもたちであり、40％は17歳から65歳の間の成人であった。

VAERSに報告されなかった事象は非常に多い
　 米国保健福祉省（HHS）の命を受けたハーバード・ピルグリム医療センターの報告によれば、すべてのワクチンによる副作用のうちたったの1%だけが政府に対して報告されているとのことだ。

(以下は同報告からの抜粋)

　外来患者の25％が副反応を示したのだが、米国食品医薬品局（FDA）には、すべての副反応のうち0.3%以下しか報告されておらず、重い副反応については、1%～13%しか報告されていない。同様に、ワクチンによる副反応が報告されているのは全体の1％未満だ。報告率が低いということは、公共医療に脅威を与える「問題の多い」薬品という評価は出せず、出せたとしても手遅れになってしまう。薬品やワクチンによる副反応を監視する新しい手段が必要となっている。
（抜粋終わり）

　VAERSに報告されたワクチン接種による死者数は8087件となっているが、この数字は実際の全死者数のうちのたった１％しか示しておらず、ワクチン接種による本当の死者数は80万8700人である可能性がある。同様に、恒久的な障害が出たという報告がVAERSに1万7394件あったとされているが、実際の数値は173万9400件に近い数であったという可能性がある。

　 1986年に制定された全米小児ワクチン傷害法では、ワクチンを人々に接種した医師などの米国の医療従事者は、接種後の副反応を報告することが求められているが、米国議会はこの法律に関して報告義務を怠った人々に法的処罰を与えていない。そのため、VAERSというシステムは、「受け身的」な報告システムに過ぎず、報告義務規定を遵守させる具体的な措置はなく、ワクチン接種後に、被接種者に深刻な健康上の問題が出たり、入院になったり、死亡したり、障害が出たりしたことを政府に報告しなかったとしても、ワクチンを人々に接種した人たちにその責任を問う措置も存在しない。

　さらにVAERSに届けられたワクチンの副反応報告については、不完全で、不正確で、誤解を招くようなものが多い。ワクチン製造業者が提出した報告は特にそうだ。科学誌のJAMAに掲載された論文「Postlicensure Safety Surveillance for Quadrivalent Human Papillomavirus Recombinant Vaccine（販売認可後のヒトパピローマウイルス遺伝子組み換えウイルスの安全性の観察）」によると、VAERSによるデータ分析には限度があり、「報告件数が少なかったり、報告の中身に質的な問題があったり、報告されたデータが不完全だったり、マスコミの取材により影響を受けている報告があったり、報告に偏りがある場合もある」とのことだった。以下はその論文からの引用だ。

（論文からの引用）
　qHPV [ヒトパピローマワクチン（HPV）の4価ワクチン（訳注：ワクチン内にワクチン株が4種類あるワクチンのこと）]接種後のVAERSのデータ収集力には限界がある。報告のうちの大部分（68%)はワクチン製造業者からのものであり、そのようなワクチン製造業者からの報告のほとんど（89%)は、個々の事例を特定して医学的に検証できるような情報が十分ではない。例えば、検証に役立つ臨床上の付加的な情報が必要となった際でも、GBS（B群連鎖球菌）の事例と横断性脊髄炎の事例の約半数は報告されていなかった。


VAERSにワクチン接種後の副反応の報告を妨げている要因　

　ワクチン接種後に生じた副反応について、政府に正確に報告することを妨げる要因としていくつかの点が挙げられている。

　（１）医師や看護師など人々にワクチンを打つ人々は、ワクチン接種後のどのような症状が生じれば、法律上VAERSに報告する必要があるかということを把握できていない。

　（２）人々にワクチンを打つ医師や看護師などは、どのような症状が出れば報告する必要があるのかも把握しておらず、ワクチン接種後に生じた深刻な健康上の問題をワクチンとは無関係であるとして取り合わないことも最近よくあることだ。

　（３）VAERSの「報告する必要のある事象一覧表」によれば、それぞれのワクチンについてワクチンを人々に接種した医療従事者に、ワクチンに付随した説明書に記載されている以下の事象について理解しておく時間を確保するよう求めている。その事象とは、もしそのような事象が起きればワクチン接種を続けることが禁じられている事象」のことだ。

　さらに、副反応と見なされうる反応を報告する方法がややこしいことや、VAERSに対して事象を報告するのに時間と手間がかかると思われていることが原因になっている可能性もある。さらに、ワクチン接種後の副反応の内容やワクチンの種類により、報告する義務が生じる内容が変わることも原因のひとつだといえる。新型のワクチンを打った後に起こる副反応は、長年使用されてきたワクチンによる副反応よりも頻繁に報告されるということもよくあることだ。或る研究報告によれば、「ワクチン接種によるポリオの発症については68%がVAERSに報告されているが、MMR（新三種混合ワクチン）関連の血小板減少症という副反応についてはたったの4%しか報告されていない」とのことだった。

　ワクチン接種後の副反応についての報告が少なくなっている事態の解決策として以下のような方策が考えられる。それは「副反応が起こった際、積極的に、自発的に、自動的に報告ができるよう、EHRs[Electronic Health Records:電子カルテ]などのコンピューター上の医療報告記録やワクチン追跡システム使う」という方法だ。

VAERSへの報告は誰でもできる

　ワクチンを打った医師や医療従事者は、ワクチンの副反応についての認識がなかったり、VAERSへの報告を怠ったりする場合もあるが、成年患者でも、未成年の子どもの親でも、ワクチン接種後に深刻な健康問題が生じた場合は、報告を行うことができる。

　VAERSによると、報告には以下のような情報の記載が必要となる。 

　・患者情報 (年齢、青年月日、性別)

　・ワクチンの情報 (会社名、投与量)

　・ワクチンを接種した日時と場所

　・副反応が出始めた日時

　・副反応の症状と結果

　・医療検査と検査結果 (該当する場合)

　・医師の診断についての情報（該当する場合)

　以下はワクチンによる副反応を特定し、報告し、予防するための情報源である。

・Do You Know How to Recognize a Vaccine Reaction?

・Learn How to Recognize the Signs and Symptoms of Vaccine Reactions

・If You Vaccinate, Ask 8 Questions

・Vaccine Reporting Systems – You Have Options