4人の志願被験者がファイザーのcovid-19ワクチンを接種後、顔面麻痺を発症したことをうけ、FDA（米国食品医薬品局）は「症例の追跡観察」を勧めると発表。

＜記事原文　寺島先生推薦＞

4 volunteers develop FACIAL PARALYSIS after taking Pfizer Covid-19 jab, prompting FDA to recommend ‘surveillance for cases’


RT　全米ニュース　2020年12月9日

＜記事翻訳　寺島メソッド翻訳グループ＞

2021年１月12日



　FDA（米国食品医薬品局）によると、ファイザー社のcovid-19ワクチンを投与された4人の被験者は顔面麻痺を発症した。 FDA（米国食品医薬品局）は、ワクチン接種がより広く行われようとしている中、この問題は追跡調査される必要があると述べた。

　米国でのワクチン緊急使用許可の検討会議に先立って、FDA当局が、ファイザー社（訳注：米製薬大手）とBioNTech社（訳注：独製薬ベンチャー）が共同開発したワクチンについての分析を発表し、懸念される症例が出る可能性が明らかにされた。

 　その文書によると、第3相試験中（訳注：ワクチンの被験は、第1相から第3相まであり、第3相試験がうまくいけば、ワクチン接種実施にゴーサインが出る）4人の被験者から、一時的な顔面麻痺の一種であるベル麻痺が報告された。彼らはワクチンを投与されていたが、プラセボ（訳注：本物の薬と見分けがつかないが、有効成分が入っておらず臨床試験で比較検討するために使用されるもの）投与グループからは誰も同様の悪影響は出なかった。

 　ベル麻痺の症状は脳卒中に似ており、患者のほとんどは顔の片側が垂れ下がり、筋肉がたるんで、どうしようもない様子になる。まれに顔の両側が麻痺することがある。一時的な麻痺は通常自然に治るが、ベル麻痺の原因は明らかにされていない。

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　しかし、FDA（米国食品医薬品局）は、ワクチン接種の結果出たベル麻痺の頻度は「一般集団で予想される自然発生率と一致している」と主張し、コロナウイルス・ワクチンをその不快な病状に関連付ける明確な証拠はないと付け加えた。それでも、同局は、「ワクチンをより多くの集団に接種するに伴い、ベル麻痺の症例の追跡観察」を推奨している。

 　FDA（米国食品医薬品局）は、ワクチン接種群とプラセボ接種群とのベル麻痺症例の「数的不均衡」についての懸念はあるが、他に同様のパターンを示した「非重篤の有害事象」はなかったと述べた。

　その文書によると、副作用はよく起こるが、軽微であるように見える、とのことだ。被験者のうち、84％に何らかの症状が出た。ワクチンを接種した後、被験者の63％が疲労感を報告し、55％が頭痛に苦しんでいると述べた。被験者の32％に寒気が出たとの報告があり、24％が関節痛を訴え、14％が発熱した。

　しかし全体として、このワクチンはFDAから良い評価を受けているようだ。その報告書の中で、FDAは、ワクチンは2回投与されるのだが、1回目の注射後でも、約50パーセント有効であると述べている。さらに、3週間後に投与される2回目のワクチン投与後には、95％有効であると考えられている、とのことだ。 FDAはまた、このワクチンは初回投与後に、Covid-19の症状の重症化のリスクを軽減することを発見した。

 　火曜日に、英国は一般国民にファイザー-・BioNTech製ワクチンの投与を開始した世界で最初の国となった。